資料1－2 抗がん剤併用療法に関する検討会運営要綱（案）

1　目的
「がん」の治療法として、学会等でも複数の抗がん剤の併用療法が有効であるとされている。

しかしながら、薬事法で承認された抗がん剤であっても、がんの種類等によっては効能が承認されていないため、事実上、併用療法に用いることができない状況にある。

こうした問題を解決するため、今般、厚生労働省医政局長及び医薬食品局長の意見聴取の場として抗がん剤併用療法に関する検討会を開催し、抗がん剤の併用療法の
現状、複数の抗がん剤を併用したがん治療法に関する有効性・安全性、効能取得の承認申請を促進するための計画等について検討を行い、併用療法に必要な抗がん剤の効能取得を迅速に進めることを目的とする。

2　検討事項

• （1）複数の抗がん剤を併用したがん治療法に関する有効性・安全性について
• （2）効能取得の承認申請促進のための計画について
• （3）その他

3　検討会の構成

• （1）検討会は、がん治療法に開し学識経験を有する者をもって構成する。
• （2）検討会には、互選による座長を置き、座長は検討会の会務を総理する。
• （3）座長代理は、座長が指名する。

4　検討会の運営

• （1）厚生労働省医政局長及び医薬食品局長は、必要に応じ検討会を召集する。
• （2）座長は、専門事項に関する調査・検討を行うため必要があるときは、がん治療法に開し学識経験を有する者をもって構成する専門作業班を召集する。
• （3）検討会は公開とする。
• （4）検討会の運営に関し必要な事項は、厚生労働省医政局長及び医薬食品局長が座長と協議のうえ定める。

5　庶務
検討会の庶務は、厚生労働省医政局研究開発振興課及び医薬食品局審査管理課において行う。